一、原料入厂检：源头把控
全项目检测：对每批原料进行重金属、微生物、有效成分等多项指标检测，确保符合《中国药典》及FDA标准。
供应商协同：建立原料数据库，要求供应商提供COA（分析证书）及第三方检测报告，不合格原料直接退回。
智能验收：采用近红外光谱仪等设备快速筛查，检测效率提升。
二、生产过程检：动态监控
在线检测系统：通过智能视觉检测设备实时监控涂布厚度、贴剂尺寸等关键参数，异常数据自动报警。
双重检验机制：关键工序（如灌装、灭菌）设置A/B岗交叉复核，确保操作零失误。
数据追溯：MES系统记录每批次生产数据，支持质量问题的快速定位与整改。
三、成品出库检：终极防线
全检+抽检结合：每批产品通过外观、黏附力、释放度等检测，同时按AQL标准抽样送检实验室。
稳定性测试：模拟运输、储存环境进行加速老化试验，确保产品有效期内的质量稳定性。
一物一码：成品赋二维码，扫码可查生产批次、质检报告及物流信息，实现全生命周期追溯。
四、质量文化支撑
全员质控：一线员工参与质量培训，质检团队24小时轮岗，保持产品合格率。
持续改进：通过PDCA循环优化检测流程，降低投诉率。
