济南秦鲁药业依托 10万级GMP车间+自动化产线+全链路质控 ，将膏药OEM从需求到交付压缩至 15天 ，实现极速合规落地。以下为15天服务全纪实：
一、第1–3天：需求对接与方案确认（启动期）
1. 需求沟通（1天）
- 明确产品：械字号 膏药类型（黑膏药/凝胶贴/磁疗贴等）、规格、功效、渠道、起订量（≥5000贴）。
- 专属项目经理对接，3小时内出初步方案与报价。
2. 资质互验（1天）
- 客户提供：营业执照、商标证（TM/R标）。
- 秦鲁提供： 二类医疗器械生产许可证、10万级GMP、ISO13485、800+械字号备案 。
3. 签约与打样启动（1天）
- 签订OEM合同，明确交期、质量、验收标准。
- 启动打样：选用 2000+成熟配方 或客户自带配方优化。
二、第4–7天：样品打样与确认（定型期）
1. 样品制作（3天）
- 柔性打样车间 72小时出样 ，提供3组基础样（黏性、透皮率、温热感可调）。
- 核心测试： 初粘/持粘、微生物、重金属、皮肤刺激性 。
2. 客户确认与封样（1天）
- 客户验收样品，可免费修改3次。
- 签字封样，作为量产标准。
- 同步启动 包材设计与备案 ，标注械字号、成分、批号、禁忌，禁用夸大词。
三、第8–12天：批量生产（核心期，10万级GMP）
1. 原料采购与检验（1天）
- 医药级原料入库前 12道全检 （微生物、重金属、有效成分），不合格直接退货。
2. 自动化生产（4天）
- 车间： 10万级GMP洁净区 ，恒温恒湿（20–24℃/45–65%RH）。
- 工序：
1. 配料 ：全自动系统，误差≤±0.1g。
2. 熬制/乳化 ：精准控温，氮气保护防氧化。
3. 涂布 ：高速涂布机，厚度误差≤0.02mm。
4. 干燥 ：网带式烘干，含水率≤8%。
5. 裁切 ：智能分切，规格统一。
6. 内包 ：铝箔袋热封，密封性100%检测。
- 监控： MES系统实时采集150+参数 ，异常自动报警。
四、第13–15天：灭菌、质检与交付（收尾期）
1. 灭菌与解析（2天）
- 环氧乙烷（EO）灭菌 ：55℃、60%湿度、4–6小时。
- 解析7天（压缩至2天，车间专用解析区）， EO残留≤10μg/g 。
2. 成品全检（1天）
- 30余项检测 ：无菌、微生物限度、含量、pH、密封性、皮肤刺激、重金属、EO残留。
- 出具 完整质检报告 ，批记录可追溯。
3. 包装与发货（1天）
- 外包：装盒、赋码（批号、生产日期、有效期、追溯码）。
- 发货：物流上门，附全套资质与报告， 15天准时交付 。
15天OEM核心保障
- 极速交付 ：行业平均30天→秦鲁15天，紧急单可7天。
- 合规无忧 ：800+械字号复用，备案代办， 缩短周期40% 。
- 品质稳定 ：10万级GMP+自动化+三重检测， 合格率99.8% 。
- 柔性产能 ：5000贴起订，单条线日产50万贴， 月产1.5亿贴 。
济南秦鲁药业膏药代加工联系电话15764188911（同微信）
